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某样品中间体的清洁验证取样方法开发中，运用到针筒淋洗，实际投入车间运用时未使用注射器，取样方法的不一致，是否可以？

各位老师，生物制品，无菌工艺，C+A，那么这个C级的衣服也要做更衣确认吗？

各位老师，生物制品，如果不计算PDE,也不计算MACO,直接测TOC按照纯化水的标准，可行吗？ 有这么做的吗？如果这么做，那么问题来了，纯化水的限度标准是否过高呢,因为残留片段还是蛮高的。如果不用限度标准，使用你们平常的纯化

各位老师，请问在C、D级洁净区中使用的非无菌用乳胶手套需要进行哪些项目的质量检测？对其供应商是否需要进行审计？

各位老师，生物药，临床早期阶段，作为申请人申办者，委托生产的，是否有必要自己建立物料管理规程，因为供应商，物料的购买，检测，生产，留样等都是委托生产商进行管理的，自己这边并没有啥。而且CMC的工艺开发，中试等也

车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了

各位老师好，1.请问在检查过程中，发现实验室的挡鼠板定期更换，但没有相关的更换记录，请问对于这件事，是什么原因导致的，以及应该采取什么纠

本文是基于既往经验和法规的学习总结，对4类化学药品上市许可申请的模块一的撰写，总结了需要参考的法规和注意事项，供各位老师参考。因法规具有时效性，且本人经验有限，参考本文时还请注意结合现行法律法规和项目实际情况

大肠杆菌工程菌建库有代次的要求吗，从原始种子到MCB工程菌，这中间应该没有代次要求吧，中间会有RCB的建立。后面的MCB到WCB我看药典有一个品种是

首次清洁验证连续运行三次之后，在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢？因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等

模拟灌装过程中进行了某一固有干预，进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标（调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标），干预结束

产品在生产完成后默认只按照USP的项目进行检测并完成放行。但是，产品直到6个月后才有订单，且客户要求EP规格，此时，对EP规格进行检测，由于pH，

各位老师，   关于ADC药物的生产放行管理，  你们是把抗体的生产，小分子的生产按照类似于化药原料药放行的？还是把他们当作一个中间产品来控制

各位老师，我们一个小公司，新药，ADC药物，一个产品即将进入临床阶段，公司只有一个刚刚到岗的药学QA ，叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报，主要是让小张来管临床GMP的，监管受托商。    1,必须要有药物警戒人员吗？必须独立

如果制药公司将质量相关服务外包给第三方，则必须评估承包商的能力和适合性；此评估必须以书面形式提供。这种义务也延伸到云领域的服务提供商

一直搞不懂这个专利方面的东东，一个品种专利那么多，但是专利不是有地域性吗，在国内申报，是不是只需要检索国内的专利就足够评估了呢？那是